Európai Unió - dán - EMA (European Medicines Agency)

elanco gmbh - tulathromycin - antibakterielle midler til systemisk brug - cattle; pigs; sheep - cattle: treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (brd) associated with mannheimia haemolytica, pasteurella multocida, histophilus somni and mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. tilstedeværelsen af ​​sygdommen i besætningen bør etableres inden metafylaktisk behandling. treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (ibk) associated with moraxella bovis susceptible to tulathromycin. pigs: treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (srd) associated with actinobacillus pleuropneumoniae, pasteurella multocida, mycoplasma hyopneumoniae, haemophilus parasuis and bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. tilstedeværelsen af ​​sygdommen i besætningen bør etableres inden metafylaktisk behandling. the product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. får: behandling af de tidlige stadier af infektiøs pododermatitis (fodrot) forbundet med virulent dichelobacter nodosus, der kræver systemisk behandling.

Európai Unió - dán - EMA (European Medicines Agency)

csl behring gmbh - human alpha1-proteinase inhibitor - genetic diseases, inborn; lung diseases - antihemorrhagics - respreeza er indiceret til vedligeholdelsesbehandling for at bremse udviklingen af ​​emfysem hos voksne med dokumenteret alvorlig alfa1-proteinasehæmmersmangel (e. genotyper pizz, piz (null), pi (null, null), pisz). patienterne skal være under optimal farmakologisk og ikke-farmakologisk behandling og vise tegn på progressiv lungesygdom (f.eks. lavere tvungen ekspirationsvolumen pr. sekund (fev1) forudsagde, nedsat walking kapacitet eller steg antallet af eksacerbationer) som vurderet af en læge eller sygeplejerske oplevet i behandlingen af alfa1-proteinase inhibitor mangel.

Európai Unió - dán - EMA (European Medicines Agency)

bluebird bio (netherlands) b.v. - elivaldogene autotemcel - adrenoleukodystrophy - andre narkotika stoffer - treatment of early cerebral adrenoleukodystrophy in patients less than 18 years of age, with an abcd1 genetic mutation, and for whom a human leukocyte antigen (hla) matched sibling haematopoietic stem cell donor is not available.

Európai Unió - dán - EMA (European Medicines Agency)

actavis group ptc ehf - imatinib - leukemia, myelogenous, chronic, bcr-abl positive; precursor cell lymphoblastic leukemia-lymphoma; myelodysplastic-myeloproliferative diseases; hypereosinophilic syndrome; dermatofibrosarcoma - protein kinase inhibitors, antineoplastic agents - imatinib actavis is indicated for the treatment of: , paediatric patients with newly diagnosed philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (ph+) chronic myeloid leukaemia (cml) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment;, paediatric patients with ph+ cml in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis;, adult patients with ph+ cml in blast crisis;, adult patients with newly diagnosed philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (ph+ all) integrated with chemotherapy;, adult patients with relapsed or refractory ph+ all as monotherapy;, adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (mds/mpd) associated with platelet-derived growth factor receptor (pdgfr) gene re-arrangements;, adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (hes) and/or chronic eosinophilic leukaemia (cel) with fip1l1-pdgfr rearrangement;, the treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (dfsp) and adult patients with recurrent and/or metastatic dfsp who are not eligible for surgery. virkning af imatinib om resultatet af bone marrow transplantation er ikke fastlagt. imatinib actavis is indicated for: , in adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in cml, on haematological and cytogenetic response rates in ph+ all, mds/mpd, on haematological response rates in hes/cel and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic dfsp. erfaringerne med imatinib i patienter med mds/mpd, der er forbundet med pdgfr gen re-arrangementer er meget begrænset. der er ingen kontrollerede undersøgelser, der påviser en klinisk fordel eller øget overlevelse for disse sygdomme.

Európai Unió - dán - EMA (European Medicines Agency)

teva b.v. - imatinib - leukemia, myelogenous, chronic, bcr-abl positive; precursor cell lymphoblastic leukemia-lymphoma; myelodysplastic-myeloproliferative diseases; hypereosinophilic syndrome; dermatofibrosarcoma - antineoplastic agents, protein kinase inhibitors - imatinib teva er indiceret til behandling ofadult og pædiatriske patienter med nyligt diagnosticeret philadelphia-kromosom (bcr‑abl) positiv (ph+) kronisk myeloid leukæmi (cml), for hvem bone marrow transplantation er ikke betragtes som den første linje behandling. voksne og pædiatriske patienter med ph+ cml i kronisk fase efter svigt af interferon‑alfa terapi, eller i accelereret fase eller blast krise. voksne og pædiatriske patienter med nyligt diagnosticeret philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastær leukæmi (ph+ all) integreret med kemoterapi. voksne patienter med recidiverende eller refraktær ph+ alle som monoterapi. voksne patienter med myelodysplastiske/myeloproliferative sygdomme (mds/mpd), der er forbundet med platelet-derived growth factor receptor (pdgfr) gen re-arrangementer. voksne patienter med avanceret hypereosinophilic syndrom (hes) og/eller kronisk eosinofil leukæmi (cel) med fip1l1-pdgfra omlejring. virkning af imatinib om resultatet af bone marrow transplantation er ikke fastlagt. imatinib teva is indicated forthe treatment of adult patients with kit (cd 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (gist). the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of kit (cd117)-positive gist. patienter, der har en lav eller meget lav risiko for tilbagefald, bør ikke modtage adjuverende behandling. the treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (dfsp) and adult patients with recurrent and/or metastatic dfsp who are not eligible for surgery. in adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in cml, on haematological and cytogenetic response rates in ph+ all, mds/mpd, on haematological response rates in hes/cel and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic gist and dfsp and on recurrence-free survival in adjuvant gist. the experience with imatinib in patients with mds/mpd associated with pdgfr gene re-arrangements is very limited (see section 5. undtagen i nyligt diagnosticeret kronisk cml-fase, der er ingen kontrollerede undersøgelser, der påviser en klinisk fordel eller øget overlevelse for disse sygdomme.

Európai Unió - dán - EMA (European Medicines Agency)

teva b.v. - imatinib mesilate - dermatofibrosarcoma; gastrointestinal stromal tumors; leukemia, myelogenous, chronic, bcr-abl positive - antineoplastiske midler - imatinib teva b. is indicated for the treatment of: , paediatric patients with newly diagnosed philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (ph+) chronic myeloid leukaemia (cml) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. , pædiatriske patienter med ph+ cml i kronisk fase efter svigt af interferon-alfa terapi, eller i accelereret fase eller blast krise. voksne patienter med ph+ cml i blast krise. fra voksne og pædiatriske patienter med nyligt diagnosticeret philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastær leukæmi (ph+ all) integreret med kemoterapi. voksne patienter med recidiverende eller refraktær ph+ alle som monoterapi. voksne patienter med myelodysplastiske/myeloproliferative sygdomme (mds/mpd), der er forbundet med platelet-derived growth factor receptor (pdgfr) gen re-arrangementer. voksne patienter med avanceret hypereosinophilic syndrom (hes) eller kronisk eosinofil leukæmi (cel) med fip1l1-pdgfra omlejring. virkning af imatinib om resultatet af bone marrow transplantation er ikke fastlagt. imatinib teva b. is indicated for: , the treatment of adult patients with kit (cd 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (gist). den adjuverende behandling af voksne patienter, der er en væsentlig risiko for tilbagefald efter resektion af kit (cd117)-positiv kernen. patienter, der har en lav eller meget lav risiko for tilbagefald, bør ikke modtage adjuverende behandling. behandlingen af voksne patienter med inoperabel dermatofibrosarcoma protuberans (dfsp) og voksne patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk dfsp, som ikke er berettiget til kirurgi. i voksne og pædiatriske patienter, effektiviteten af imatinib er baseret på det samlede hæmatologiske og cytogenetisk respons priser og progression-fri overlevelse i cml, på hæmatologiske og cytogenetisk respons priser i ph+ all, mds/mpd, på hæmatologiske svarprocenten i hes/cel og på objektive responsrater i voksne patienter med inoperabel og/eller metastatisk gist og dfsp og på recidiv-fri overlevelse i adjuvans kernen. erfaringerne med imatinib i patienter med mds/mpd, der er forbundet med pdgfr gen re-arrangementer er meget begrænset. der er ingen kontrollerede undersøgelser, der påviser en klinisk fordel eller øget overlevelse for disse sygdomme.

Európai Unió - dán - EMA (European Medicines Agency)

uniqure biopharma b.v.  - alipogene tiparvovec - hyperlipoproteinæmi type i - lipid modificerende midler - glybera er indiceret til voksne patienter, der er diagnosticeret med familielipoproteinlipasemangel (lpld) og lider af alvorlige eller multiple pancreatitisangreb på trods af fedtbegrænsninger. diagnosen af ​​lpld skal bekræftes ved genetisk testning. indikationen er begrænset til patienter med påviselige niveauer af lpl-protein.

Dánia - dán - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

ratiopharm gmbh - atovaquon, proguanilhydrochlorid - filmovertrukne tabletter - 250+100 mg

Európai Unió - dán - EMA (European Medicines Agency)

novartis europharm limited  - onasemnogene abeparvovec - muskelatrofi, spinal - andre midler mod forstyrrelser i muskel-skeletsystemet - zolgensma er indiceret til behandling af patienter med 5q spinal muskelatrofi (sma) med en bi-allelerne mutation i smn1-genet, og en klinisk diagnose af sma type 1, orpatients med 5q sma med en bi-allelerne mutation i smn1-genet, og op til 3 kopier af smn2-gen.

Európai Unió - dán - EMA (European Medicines Agency)

daiichi sankyo europe gmbh - quizartinib dihydrochloride - leukæmi, myeloid - antineoplastic agents, protein kinase inhibitors - vanflyta is indicated in combination with standard cytarabine and anthracycline induction and standard cytarabine consolidation chemotherapy, followed by vanflyta single-agent maintenance therapy for adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (aml) that is flt3-itd positive.